ה FDA (מינהל המזון והתרופות של ארצות הברית) הודיע הלילה שהוא מבטל את ההכרה בטכנולוגיה של החברה עליה מבוססת התרופה אלווידיס זאת לאור שלושה מקרי מוות שאירעו בשימוש בטכנולוגיה וכן בשל חששות בטיחותיים חדשים, גם במחלת ניוון שרירים מסוג "לימב גירדל".
נציגי ה FDA ביקשו מחברת סרפטה להפסיק מרצונם כבר היום לבצע משלוחים (כלומר שימוש בוירוס AAVrh74 של אלווידיס) בכל המוצרים שלהם, אולם החברה סירבה.
ככל הנראה שלושת מקרי המוות נבעו מכשל כבדי חריף של מטופלים באלווידיס או טיפול גנטי ניסוי אחר שמשתמש באותו סוג וירוס מסוג AAVrh74.
בין היתר, הנימוק לשלילת האישור של AAVrh74 כפלטפורמה הוא שלאור המידע החדש, הראיות המוקדמות כבר לא מספיקות כדי להדגים שלפלטפורמה AAVrh74 יש פוטנציאל להשתלב עם, או להיות בשימוש עבור יותר מתרופה אחת בלי פגיעה משמעותית בבטיחות.
השיווק והפעילות ביחס לתרופה הזו מתבצעים בישראל ובאירופה באמצעות חברת רוש ואנו נמצאים איתם בקשר.
נעדכן כאשר יהיה מידע נוסף במידה ויהיו השלכות נוספות לגבי המאובחנים בישראל.
