חיפוש חופשי

שאלות שחשוב לשאול לצורך החלטה על השתתפות במחקר קליני

ההחלטה האם להשתתף במחקר או לא איננה פשוטה כלל.

חשוב ללמוד על המחקר ולהבין את הדברים לעומקם מצורפת רשימת שאלות שכדאי שתעלו בפני הרופא החוקר / צוות המחקר:

  • מהי מטרת המחקר?
  • איך התרופה עובדת? מהי אמורה לעשות?
  • מי יוזם המחקר, מי משלם על המחקר?
  • מה ידועה השפעת התרופה ומה הן תוצאות השלבים הקודמים של המחקר?
  • מיהו איש הקשר העיקרי שלי לעניין המחקר ופרטיו ?
  • מי הולך להשתתף במחקר- מהם קריטריוני ההכללה והוצאה.
  • האם לנבדקים בשלבים קודמים של המחקר היו תופעות לוואי ומה הן? איך אזהה תופעות לוואי מתי ואיך לדווח? איך מתכננים לטפל בתופעות הלוואי בשלב הנוכחי של המחקר?
  • האם יש קבוצת ביקורת במחקר, איזה טיפול מקבלת קבוצת הביקורת (לדג’ פלסבו, מינונים תרופה אחרת, ללא טיפול) ומה הסיכוי להיות בתוך קבוצת ביקורת?
  • מה עלול להיות הסיכון לילדך במידה והוא נמצא מתאים גנטית לתרופה שאושרה לטיפול במחלה אבל החלטתם לוותר עליה לצורך מחקר ובסוף יתברר שבתקופת המחקר ילדך היה בקבוצת הביקורת וקיבל פלסבו?
  • בקשו לקבל פרטים על מהלך המחקר על מנת להבין איך השתתפות במחקר תשפיע על ההתנהלות היום יומית של התא המשפחתי שלכם:
  • כמה זמן ימשך המחקר? ומה צפוי להיות משך מחקר ההמשך (בשלב בו כל הנבדקים מקבלים את התרופה הנבדקת)?
  • באיזה אופן יינתן הטיפול (כדורים, סירופ, עירוי) ובאיזו תדירות? האם יהיה כרוך בכאב?
  • כמה ביקורים יש לבצע במהלך המחקר ? כמה זמן נמשך כל ביקור? האם זה מצריך לינה באזור? אשפוז?
  • איזו בדיקות יבצעו במהלך המחקר (דם/MRI/ ביופסיה)
  • האם ידרש המשך מעקב גם אחר השלמת השתתפותי במחקר?
  • האם השתתפות במחקר תשפיע על המעקב השגרתי במרפאה רב תחומית? האם יהיה צורך להגיע למרפאה יותר/פחות פעמים או להיות במעקב מוגבר עבור תפקוד מסויים?
  • מהם היתרונות לטווח קצר וארוך להשתתפות במחקר
  • האם אמשיך בטיפול התרופתי הקבוע שלי
  • האם אקבל את תוצאות המחקר שלי ובכלל
  • האם יש מחקרים קליניים אחרים שמתאימים לבני?
  • מה הסיכונים והתועלות קצרות הטווח מהמחקר?
  • מה הסיכונים והתועלות לטווח ארוך מהמחקר?
  • האם במהלך מחקר המשך יהיה מותר בנוסף ליטול תרופות חדשות מאושרות לדושן
  • האם יש החזרי הוצאות עבור הוצאות הקשורות בהגעה למרכז המחקר, כגון נסיעות, אוכל ולינה? במידה ויש, האם ההחזר ניתן לאחר הגשת קבלות על ההוצאות ששלומו או שההורה מקבל כסף מראש לדוגמא דרך כרטיס נטען ייעודי למימון הוצאות אלו?

 

הסכמה מדעת-

ההשתתפות במחקר הינה התנדבותית ולכן כרוכה בתהליך של הסכמה מדעת. תהליך ההסכמה מדעת נועד לעזור לאנשים להבין את מטרות המחקר, התהליך, הסיכונים והיתרונות.

תהליך זה כולל לימוד עובדות מפתח על המחקר מאת צוות המחקר ואנשי מקצוע אחרים ומענה לשאלותיכם השונות, לפני שמחליטים אם להשתתף או לא. לאחר מכן צוות המחקר מספק מסמך הסכמה מדעת, אותו צריך לקרוא בעיון במשך כל הזמן שנדרש לכך, הכולל פרטים על המחקר והמשתתף מחליט אם לחתום על המסמך או לא. אין להתחיל בשום תהליך שקשור למחקר טרם החתימה על ההסכמה. בכל שינוי בפרוטוקול המחקר על צוות המחקר ליידע את המשתתף ןלקבל את הסכמתו להמשך ההשתתפות. המשתתף יכול בכל רגע נתון מכל סיבה שהיא להחליט שאינו רוצה להמשיך במחקר ולמשוך/ לבטל את הסכמתו. אם המשתתף הינו ילד, חשוב להסביר גם לו באופן מותאם לגילו על המחקר ולקבל את הסכמתו.

 

חשוב לציין כי צוות המחקר מחוייב לשמור על סודיות ופרטיות המידע של המשתתפים.