מדיניות מאגר רישום למחקר למחלות ניוון שרירים דושן ובקר

מבוא

הנך או בנך מבקשים להירשם ב”מאגר חולי ניוון שרירים דושן ובקר”, ובקיצור: מאגר הרישום, מכיוון שהנך או בנך [המשתתף] אובחנו כחולי ניוון שרירים ע”ש דושן / בקר. מאגר הרישום הוקם על ידי עמותת “צעדים קטנים”, אשר מונתה גם כמנהל מאגר רישום. הנתונים במאגר הרישום מוגנים לפי חוק הגנת הפרטיות, התשמ”א, 1981. אנא קרא את המסמך בעיון ושאל כל שאלה שתעלה בדעתך לפני שתחליט אם להצטרף או לא. חשוב מאוד להבין את סוג המידע שעמותת “צעדים קטנים” מבקשת לשמור במאגר הרישום והמטרות שלמענן ייעשה בהן שימוש.


אתה מתבקש לתת את הסכמתך לפני שתרשום את עצמך או בנך. מידע על מתן הסכמה ניתן בסוף מסמך זה. לפני שרופאים או גנטיקאים יוכלו לשלוח לנו מידע רפואי או גנטי עליך, תידרש למלא גם טופס כתב ויתור על סודיות רפואית, שאותו ניתן להדפיס בעת תהליך הרישום, או כאלטרנטיבה, עמותת “צעדים קטנים” תוכל לשלוח אותו אליך לבקשתך. עליך להחזיר אלינו את הטופס עם החתימה המקורית לכתובת הדואר האלקטרונית או הפיסית המופיעה בסוף מסמך זה.

מטרה

מטרת מאגר הרישום היא:
• לפתח ולעודד פיתוח של מחקר על ניוון שרירים.
• להקל על המחקר על ידי האיסוף של נתונים רלוונטיים ולעשות אותם זמינים עבור פרויקטים מחקריים
ספציפיים.
• לסייע בהנגשת טיפולים חדשים
• לסייע במיצוי זכויות על ידי הבנת המחלה באופן רוחבי.
• להשתמש במידע שניתן על מנת להבין את המחלה טוב יותר.
• ליצור קשר בין רופאים, אנשי מקצוע אחרים בתחום הרפואה, חוקרים ומשתתפים במאגר רישום.
• להגביר את היכולת של רופאים ושל אנשי רפואה אחרים לתת טיפולים למחלה זו.

עובדות חשובות לגבי מאגר הרישום

ההצטרפות היא על בסיס התנדבותי בלבד.
• אתה רשאי בכל עת לבקש שהנתונים שלך (או של בנך) יימחקו או ייעשו אנונימיים באופן בלתי חוזר.
• איש אינו יכול לגלות אם אתה (או בנך) רשום במאגר הרישום, חוץ מאשר למען המטרות שצוינו.
• לא יינתן מידע לחברות ביטוח או לחברות דומות.
• כל החלטה להצטרף למאגר רישום או לסגת ממנו לא תשנה את הטיפול הרפואי או הזכויות החוקיות שלך (או של בנך).
• חוקרים מורשים יעיינו בנתונים האנונימיים שלך (או של בנך) למטרות של הפרויקטים המחקריים שאושרו על ידי עמותת “צעדים קטנים”.
• אנשי רפואה מורשים יעיינו בנתונים לגבי המצב שלך או של בנך למטרה ספציפית שתיטיב עם הטיפול שלך (או של בנך) ו/או עם הטיפול של משתתפים אחרים באופן אנונימי ו/או באופן קבוצתי.
• הנתונים האישיים שלך (או של בנך) לא יועברו לידיעת חוקר מורשה, איש רפואה מורשה או כל צד שלישי אחר ללא הסכמתך. המידע יהיה אנונימי אלא אם חתמת על טופס הסכמה ייעודי.
• על מאגר הרישום חל חוק הגנת הפרטיות (1981) וניתנה הודעה על מטרות מאגר הרישום לרשם מאגרי המידע.
• כל מחקר שעושה שימוש במאגר רישום חייב לקבל אישור מ”ועדת הלסינקי (עפ”י נוהל משה”ב 2006) ולאחר שהניסוי נרשם במאגר הניסויים של ה -NIH ולאחר קבלת אישור מעמותת “צעדים קטנים”.
• אם חל שינוי בנתונים הרפואיים או הגנטיים אחרי הצטרפותך למאגר הרישום, עליך למלא ולשלוח “טופס כתב ויתור על סודיות רפואית” חדש, כך שנוכל לקבל את הנתונים העדכניים מהרופא או מהגנטיקאי שלך. 
טופס זה אפשר לקבלו לבקשתך או להורידו מהאתר.

נתונים אישיים רגישים

המאגר רישום שומר את הקטגוריות הבאות של נתונים אישיים רגישים עליך (או על בנך):
• מידע ליצירת קשר (שם, כתובת, טלפון ודוא”ל)
• פרטים אישיים בסיסים (תאריך לידה, מין, מספר זהות)
• מידע על ביצוע ביופסיה
• מידע על שינוי גנטי (מוטציה של DNA)
• התערבויות רפואיות
• הערכה קלינית ותפקודית
• השתתפות במחקרים

יתרונות ההצטרפות

חשוב להירשם במאגר מאחר וזה יאפשר (גם אם אינכם מעוניינים לקחת חלק פעיל במחקר):
• פניה אישית למטופל בעת אישור תרופה שמתאימה עבורו על פי המידע הגנטי/תפקודי
• קבלת צפי של האוכלוס ייה הרלוונטית לקיום מחקר בישראל וכן לקראת טיפול מסויים בעת הליך הכנסת תרופה חדשה לסל הבריאות.
• תכנון מחקרים ולמידה על שיפור איכות הטיפול מתוך הנתונים הקיימים במאגר על כלל החולים.
• קשר רציף עם העמותה לצורך קבלת עדכונים שוטפים על הפעילויות, הטיפול והמחקרים בארץ ובעולם.
• עדכון חוזר של הצוות המטפל מתוך ניתוח נתוני המאגר לצורך שיפור הטיפול בבנכם.

סודיות ואחריות אבטחת מידע

מאגר הרישום מנוהל על י די עמותת “צעדים קטנים” בהתאם לחוק הגנת הפרטיות (1981).

זכאות

רישום וגישה מורשים רק לאנשים הרשומים כמאובחנים במחלת דושן או בקר, הם נושאים מוטציה בגן הדיסטרופין או הם ההורה או האפוטרופוס של ילד שיש לו מוטציה בגן הדיסטרופין.

בעל הנתונים

עמותת “צעדים קטנים” תיחשב כבעלת הנתונים (לפי חוק הגנת הפרטיות). פירוש הדבר הוא שעמותת “צעדים
קטנים” אחראית לגישה לנתונים במאגר הרישום.

זכותך לקבל גישה לנתונים

לפי חוק הגנת הפרטיות יש לך זכות לגשת לכל הנתונים במאגר הרישום הקשורים אליך. כדי להפעיל זכות זו תוכל ליצור קשר עם מנהל מאגר הרישום. מאגר הרישום כולל גם נתונים הספציפיים לפרויקטים מחקריים. ייתכן שלפעמים אי-אפשר לקבל גישה לנתונים מחקריים אלה עד אחרי שאותו פרויקט ספציפי מסתיים, אם אופי הפרויקט המחקרי דורש שהנתונים יפורסמו בתאריך עתידי. ייתכן ותינתן לך גישה קווית המאפשרת לך לראות ולשנות באופן בטוח את הנתונים שלך, תוך שימוש בחיבור אינטרנטי בטוח. המטרה בכך היא לעודד את המעורבות שלך ולהקטין את העומס על עמותת “צעדים קטנים” לענות לבקשות בעניין הנתונים לפי חוק הגנת הפרטיות.

גישה על ידי אנשי רפואה

אנשי רפואה כמו רופאים וגנטיקאים אשר יבקשו לקבל נתונים רפואיים שלך (או של בנך) ימלאו טופס לחשיפת מידע רפואי של משתתפים. אנשי רפואה אלה יוכלו לראות את המידע הרפואי של המשתתפים הרלוונטיים באופן חסוי, כלומר ללא הנתונים האישיים שלהם. האישור לעיין בנתונים אנונימיים לגבי המצב שלך (או של בנך) יינתן למטרה מסוימת שתביא תועלת לטיפול בך (או בבנך) ו/או לטיפול במשתתפים אחרים. אם איש רפואה צריך ליצור קשר אתך באופן אישי בעניין פרויקט מחקרי, יעביר מנהל מאגר הרישום את הבקשה אליך. פרטי הקשר האישיים שלך לא יימסרו לאף איש מקצוע ללא הסכמתך.

גישה על ידי חוקרים

בגלל אופי המחקר אין אפשרות למנות את כל החוקרים או הארגונים שבעתיד יוכלו לקבל גישה לנתונים שבמאגר הרישום. ואולם, חובה היא שקודם כל עמותת “צעדים קטנים” תאשר כל גישה לנתונים במאגר הרישום. גישה לנתונים שלך על ידי החוקרים תהיה אנונימית, שכן אתה תזוהה על פי קוד זיהוי ייחודי ואנונימי. אם חוקר צריך לפנות אליך אישית בנוגע לפרויקט מחקרי, יעביר מנהל מאגר הרישום של עמותת “צעדים קטנים” את הבקשה הזאת אליך. פרטי הקשר האישיים שלך לא יימסרו לכל חוקר שהוא או לכל צד שלישי שהוא ללא הסכמתך.

סודיות הרישום

אנחנו שומרים על ביטחון הנתונים הפרטיים שלך. הנתונים שלך מוגנים על פי חוק הגנת הפרטיות. לא תתאפשר כל גישה לא -מורשית על ידי צד שלישי. מותר יהיה להציג באספות או במאמרים תוצאות של מחקר שבו נעשה שימוש בנתונים אנונימיים מתוך מאגר הרישום. תהיה כניסה למידע הרפואי שלך על מנת לסייע במחקר וייתכן גם כדי לפתח או לתכנן תהליכי ניסוי, טיפולים או מוצרים חדשים. מותר להשתמש במידע רפואי על מנת לדווח על תוצאות של מחקר לספונסרים ולרגולטורים. ייתכן שרגולטורים יבדקו אותו על מנת לוודא שאנו מצייתים לכללים, למדיניות ולתוכניות. בנסיבות אלה תהיה כניסה למידע באופן אנונימי.

אבטחה

מאגר הרישום נמצא בשרתי חברת סיילספורס .(Salesforce) ניתן לקרוא ולקבל מלוא הפרטים בנושא אבטחת כאן המידע https://security.salesforce.com/

העברת נתונים

במידה ופרויקט מחקרי מחוץ למאגר הרישום בישראל זקוק לנתונים שלך, הם יועברו רק במקרה שאין אפשרות לבצע את המחקר בתוך מסד הנתונים של המאגר רישום. כל הנתונים שיועברו הם אנונימיים. לפני כל החלטה להעביר נתונים אל מחוץ לישראל, תבצע עמותת “צעדים קטנים” ייעוץ משפטי לגבי בדיקת הנאותות.

סגירה או סיום פעילות

בזמן מסוים בעתיד עשוי מאגר הרישום להפסיק את פעילותו. צפוי שזה יקרה כאשר אין עוד צורך להשיג את המטרות שעבורן הוא נוצר. לדוגמה, אם הטיפולים זמינים באופן נרחב, ומחקרים ארוכי טווח הושלמ ו. בנקודת זמן זו יתקשרו אליך על מנת להודיע לך שמאגר הרישום עומד להיסגר, ואז תתבקש הסכמתך להעביר את הנתונים למאגר נתונים קליני, או להפוך את הנתונים לאנונימיים באופן בלתי חוזר, או יודיעו לך שהנתונים יימחקו. אם החלטת להירשם למאגר הרישום, יישמרו הנתונים שלך במאגר הרישום עד שמאגר הרישום יפסיק לפעול או עד
שתציין שאתה מבקש למשוך את הנתונים שלך ממנו. תוכל תמיד לבטל את הסכמתך להצטרף על ידי הודעה על כך למנהל מאגר הרישום. אם אתה מבטל את הצטרפותך, יוכלו ליצור קשר אתך ויציגו בפניך את האופציה לשמור את הנתונים האישיים שלך באופן אנונימי, במקום למחוק אותם. ביטול השתתפותך לא ישנה את הטיפול הרפואי שלך או את הזכויות החוקיות שלך. על ידי חתימה על טופס הסכמה זה, אתה מרשה לנו להשתמש בנתונים שלך ו/או לחלוק אותם למטרות שצוינו לעיל.

תלונות

אם תרצה להגיש תלונה בעניין המאגר רישום, אנא פנה לעמותת “צעדים קטנים” בכתובת דוא”ל (info@littlesteps.org.il) או כתוב לכתובת למטה.

יצירת קשר

למידע נוסף על מאגר הרישום מחלות ניוון שרירים דושן ובקר, צור קשר עם:
עמותת צעדים קטנים, רח’ טשרניחובסקי 24 ,כפר סבא, 4427127
050-5535563
info@littlesteps.org.il
www.littlesteps.org.il

אחריות הורית

האדם/האנשים שבידיהם אחריות הורית הם בדרך כלל, אך לא תמיד, ההורים הביולוגיים של הילד. אנשים שבידיהם האחריות ההורית כלפי הילד כוללים: אמו של הילד, אביו של הילד אם הוא היה נשוי לאם בזמן כניסתה להיריון, הלידה או מאוחר יותר; אפוטרופוס שמונה מאוחר יותר; הורה מאמץ; הרשות המקומית אם הילד עבר לרשות הרשויות; או אדם שהילד מתגורר אצלו לפי הסדר מגורים. לאבות שמעולם לא היו נשואים לאמו של הילד תהיה אחריות הורית רק אם הם רשומים בתעודת הלידה של הילד, אם יש להם הצהרה מבית המשפט שמעניקה להם אחריות הורית, או אם יש הסכם לאחריות הורית.

הצהרת הסכמה

בהסכמתי להצטרף למאגר הרישום למחלות ניוון שרירים דושן ובקר הנני מאשר את הדברים הבאים:
• קראתי את התוכן של מידע משפטי זה.
• אני מאשר שקראתי והבנתי את המידע שניתן וכי הייתה לי הזדמנות לשאול שאלות.
• אני מאשר שהיה לי מספיק זמן לשקול אם ארצה להצטרף למאגר הרישום.
• אני מבין שהצטרפותי היא באורח התנדבותי ושאני חופשי לבטל את הצטרפותי בכל עת מבלי לציין כל סיבה
ומבלי שהדבר יפגע בטיפול הרפואי או בזכויות החוקיות שלי.
• אני מבין שאדם אחראי המורשה על ידי עמותת “צעדים קטנים” יוכל לעיין בנתונים שלי עבור מחקר או
טיפול ספציפי. אני נותן את הסכמתי לכך שלאנשים המורשים מטעם עמותת “צעדים קטנים” תהיה גישה למידע שלי.
• אני מסכים להצטרף למאגר רישום.
• בני הינו מתחת לגיל 18 והנני חותם בשמו של בני כאפוטרופוס שלו.
• הנני מעל גיל 18 והבנתי את המטרות שלמענן התבקשתי והסכמתי, כפי שהוסברו לי.