תפריט
אנו שמחים לשתף כי חברת Italfarmaco הודיעה על כך שהשלימה את ההגשה לFDA לאישור התרופה Gininostat כתרופה חדשה (New Drug Application –(NDA למאובחנים בניוון שרירים דושן.
החלטת ה FDA לגבי בקשה זו צפויה להינתן בתאריך ה- 29 לדצמבר 2023.
הגשה זו מבוססת על תוצאות מחקר שלב 3, Epidys, של החברה שהראו האטה בהתקדמות המחלה (לדג' ע"פ גיל איבוד יכולת הליכה) ופרופיל בטיחות וסבילות טובים, בקרב 179 ילדים שהשתתפו במחקר זה.
