בבואנו ללמוד על מחקר קליני יש להתייחס למאפייניו השונים:
- הרקע למחקר- מדוע בחרו לעשות מחקר זה, מהי חשיבתו ומה מחדש
- מי הם יוזמי המחקר, צוות החוקרים ובאילו מדינות ומרכזים רפואיים/ אקדמיים הוא מתבצע. צוות המחקר כולל רופאים ואחיות, כמו גם פזיותרפיסטים מתאמת מחקר ואנשי מקצוע אחרים בתחום הבריאות.
- מהי ההשערה ומהם מטרותיו העיקריות
- מה הוא שלב המחקר וסוג המחקר- ישנם מחקרים שמתבצעים מתוך למידה מנתונים קיימים (יקראו לרב רטרוספקטיביים) וישנם מחקרים פרוספקטיבים (הסתכלות קדימה) אשר יכולה להתרחש בהם התערבות מסויימת כגון מתן טיפול/ תרופה או תצפית בלבד (לדג'- למידה על המהלך הטבעי של המחלה).
- בשלבי המחקר הראשונים כל המשתתפים יקבלו את הטיפול ולכן יקראו מחקרים בהתוויה פתוחה. לעומת זאת בשלב II/III לרב תהיה חלוקה לקבוצת הטיפול וקבוצת ביקורת ואז יחשב המחקר כמחקר ביקורת סמוי ולרב יהיה גם רנדומלי (אופן החלוקה לקבוצות הינה אקראית).
- כל מחקר מחוייב אישור ועדת אתיקה וכאשר מגייסים נבדקים נדרשת חתימה על הסכמתם (של המטופל עצמו או מי מטעמו- הורה/ אפוטרופוס) להשתתפות.
- לכל מחקר יהיה פרוטוקול שיענה על:
- מי יכול להשתתף במחקר- יוגדרו קריטריונים ברורים להכללה / אי הכללה כגון גיל, מצב תפקודי, תרופות קבועות וכדומה. קריטריונים להכללה עוזרים לוודא שכולם בניסוי יהיו דומים ככל האפשר ועל ידי כך להבין טוב יותר את התוצאות מהמחקר, קריטריונים לאי ההכללה ייחוסו לאלה שעלולים להיות בסיכון גבוה במידה וישתתפו במחקר ובכל עוזרים לשמור על בטיחות האנשים. הקריטריונים עוזרים להבטיח שחוקרים יוכלו לענות על השאלות של המחקר.
- משכו הצפוי של המחקר/ מעקב
- מספר משתתפים צפוי
- כלי הערכה, הבדיקות השונות שיעשו במהלך המחקר
- מהלך המחקר- מספר ותדירות ביקורים ומה יכלול כל ביקור
כל אלו מאפשרים לצוות החוקרים לענות על שאלת המחקר צורה המהימנה ביותר ולהימנע מגורמים מבלבלים.
